Az OGYI a gyógyszerek törzskönyvezését végzi és forgalomba hozatalát engedélyezi, szigorú ellenőrzést gyakorol az egyes készítmények felett.
Ellenőrzi a gyógyszerek minőségét, az egyenértékűségi vizsgálatokat, a gyártási körülményeket. A gyógyszerek, és természetesen a generikus gyógyszerek törzskönyvezésére, forgalomba hozatalára is csak abban az esetben kerülhet sor, ha az OGYI ellenőrizte és megfelelőnek találta az adott készítményre vonatkozó összes dokumentációt.