Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerellenőrzési Hivatala (FDA) felmérése szerint a hamis készítmények a forgalomban levő gyógyszerek több, mint 10%-át teszik ki mind a fejlődő, mind pedig a fejlett országokban. Becsült adatok szerint a fejlődő országokban a hamisított gyógyszerek a 25%-os arányt is elérik. Nyilvánvaló hogy a globalizáció és az egyre terjedő Internet használat elősegíti a hamisított készítmények elterjedését.
A WHO meghatározása szerint hamisított gyógyszernek minősülnek azon készítmények, amelyeket szándékosan és félrevezetően hibásan címkéznek, nem feltüntetve a készítmény azonosságát, és/vagy eredetét, valamint azon termékek, amelyek megfelelő hatóanyagot tartalmaznak hamis csomagolásban de rossz összetételben, illetve hatóanyag nélküli vagy hatástalan hatóanyag-tartalmú szerek.
Rossz minőségű gyógyszernek minősülnek a WHO állásfoglalása szerint azon eredeti gyógyszerek, amelyeket legitim gyártók állítanak elő, de nem felelnek meg a minőségi előírásoknak. Ezek a készítmények minősége a nem megfelelő gyártási technológiából, vagy eltartásból eredően csökkenhet. A rossz minőségű gyógyszerek lehetnek gondatlanság, emberi mulasztás, elégtelen emberi és anyagi erőforrás-hiány ill. hamisítás következményei. Forgalomba kerülhet elégtelen minőségű gyógyszer akkor is, ha a legitim gyártó törvényen kívüli ügyletekbe keveredik. Amennyiben a rossz minőségű készítmények célja a jogtalan profit biztosítása, gyógyszerhamisításról beszélünk.